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又一款国产新冠口服药上市时间近了。

1月18日早间，君实生物（01877.HK，688180.SH）宣布，国家药监局已受理公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物“氢溴酸氘瑞米德韦片”（产品代号：VV116/JT001）新药上市申请，用于新型冠状病毒感染（COVID-19）的治疗。

这是继先声药业（02096.HK）“先诺欣”后，近期又一款上市申请获得受理的国产新冠口服药。这两款药物聚焦的靶点有所不同，前者属于3CL蛋白酶抑制剂，后者属于核苷类抗病毒药物，全球抗新冠病毒药物开发也主要集中在这两大靶点上。

VV116由君实生物、中国科学院上海药物研究所、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）等共同研发的，其中君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。此次君实生物VV116国内上市申请获得受理前，前期已在海外上市。2021年，VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于中/重度COVID-19患者的治疗。

君实生物表示，VV116能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。君实生物还称，临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

此次VV116国内上市申请获受理之前，2022年12月29日，《新英格兰医学杂志》在线发表了该药对比辉瑞新冠口服药PAXLOVID用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度COVID-19患者早期治疗的三期临床研究成果，结果显示，研究要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs. 5天），安全性方面的顾虑更少。

除了上述临床试验外，该药目前还在不同的人群中开展多项国际多中心三期临床研究中，如2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、三期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。关于详细的研究数据，君实生物表示，将在后续公布。

关键词： 君实生物 新冠口服药 上市申请 VV116