主营体外诊断业务的医疗器械公司一季度业绩下滑明显。

根据财报数据，九安医疗（002432.SZ）、达安基因（002030.SZ）、安图生物（603658.SH）等公司一季度归母净利润下滑超90%，东方生物（688298.SH）、硕世生物（688298.SH）等公司甚至出现亏损的情况。

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资料显示，体外诊断（简称“IVD”）是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。其中化学发光免疫诊断为国内体外诊断行业最主要的细分领域，但相关器械长期被欧美企业主导。

“化学发光涉及的检测既有传染病这种定性类的检测，也有甲状腺功能、心激这种定量、和诊断手段密切相关的检测。而封闭系统的IVD这是一种‘送剃须刀卖刀片’的生意模式，有很强的黏性，相关器械在进入医院后，企业会随着诊疗量的增加而持续盈利。”一位体外诊断行业分析师对第一财经分析称，目前我国有部分企业可以和外资企业竞争，未来我国在化学发光领域，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。相关政策也为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。

德邦证券研究报告认为，当前随着常规诊疗复苏和集采预期稳定，部分化学发光企业加速国产替代，看好化学发光企业高增长。

需求回落,体外诊断公司盈利能力减弱

在经历了去年业绩大涨后，主营体外诊断业务的医疗器械公司今年一季度业绩普遍承压。

具体看来，2023年第一季度，九安医疗实现营收14.95亿元，同比下降93.12%，净利润6.01亿元，同比下降95.8%；扣非净利润3.53亿元，同比下降97.54%。九安医疗称，营收下降主要为本报告期内试剂盒销量下降导致。对比九安医疗2022年全年实现营收263.15亿元，同比增997.8%；归属于上市公司股东的净利润160.3亿元，同比增1664.19%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润163.58亿元，同比增1888.82%。

主营分子诊断细分析业务的达安基因4月28日晚间发布一季度业绩公告称，2023年第一季度营收约3.41亿元，同比减少89.86%；归属于上市公司股东的净利润约3656万元，同比减少97.82%；基本每股收益0.0261元，同比减少97.82%。谈及营收下降原因，公司归因于相关检测试剂盒及检测仪器、相关耗材的需求减少。

主营公司化学发光检测业务的科美诊断（688468.SH）近日发布一季报显示，公司一季度实现营业收入1.01亿元，同比下滑16.5%；归属于上市公司股东的净利润3483.68万元，同比下滑10.92%。而2022年全年，该公司营业收入约4.65亿元，同比减少1.17%；归属于上市公司股东的净利润约1.53亿元，同比增加6.91%；收入结构上，2022年1至12月份，科美诊断的营业收入构成为体外诊断试剂占比100%。

美康生物（300439. SZ）也于近日披露了2023年一季报，报告期内公司实现营收约4.91亿元，同比减少14.99%；归属于上市公司股东的净利润约7141万元，同比增加2.66%。2022年年报则显示，公司报告期内公司实现营收24.89亿元，同比增长10.55%；实现归母净利润1.99亿元，同比增长10.61%。美康生物称，报告期内国内医疗机构就诊人数波动较大，对体外诊断检测的需求造成较大的影响，体外诊断行业常规检测项目增速放缓。

“其实板块在一季度出现的集体下滑，有相当大的外部因素，在管控全面放开后，短时间内出现的大量感染病例，使得医院的原本节奏被暂时打乱，呼吸道疾病成为各方关注焦点中的焦点，相当一部分的常规检验业务停止了，这就使得整个板块的企业受到了一定的压力。”一位行业分析师对第一财经如是说。

这一点，在迈瑞医疗（300760.SZ）的财报中也所有体现：今年2月份以来随着国内医院常规诊疗活动的逐渐恢复，体外诊断试剂消耗和超声采购等其他常规业务已经开始呈现逐步复苏的趋势，并且非重症产品和国际市场的产能情况2月中下旬以来也已经回归到常态。

此外，迈瑞医疗发布的2023年一季报显示，公司报告期内实现营业收入83.64亿元，同比增长20.47%；实现归母净利润25.71亿元，同比增长22.14%。公司2022年年报显示，报告期内实现营业收入303.66亿元，同比增长20.17%；实现归属于上市公司股东的净利润96.07亿元，同比增长20.07%。公司预计体外诊断和医学影像业务、以及海外市场在今年接下来的表现将有所反弹。

化学发光产品逐步实现进口替代

化学发光免疫诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域，但长期被欧美体外诊断企业主导。

国信证券研究报告指出，2020年中国IVD市场规模约为1075亿元，在政策扶持、终端需求膨胀、技术进步的带动下，预计2020~2025年市场规模的复合增长率达15.4%。其中免疫诊断为最大的细分板块之一，2020年国内市场规模为278亿元。化学发光免疫检测是该领域的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。

以科美诊断为例，公司多年以来始终对光激化学发光进行深入的探索，经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，近年来公司 LiCA系列产品不断丰富，得到市场的认可。只是公司全力想做进口替代，但是进展比较缓慢。

目前科美诊断公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。东吴证券研究报告提到，科美诊断自主研发的光激化学发光LiCA平台为第四代化学发光，对比传统发光方法学，采用独创的纳米级微球，反应迅速且充分，在检测精度、灵敏度、特异性等方面具备独特优势，尤其是在激素等小分子检测领域。

迈瑞医疗年报数据也显示，迈瑞医疗三大主营业务中，生命信息与支持业务实现营收134.01亿元，同比增长20.15%；体外诊断产品营收102.56亿元，同比增长21.39%，占营收的33.77%。此外，医学影像类产品营收64.64亿元，同比增长19.14%，占总营收的21.29%。体外诊断业务领域，迈瑞医疗化学发光业务营收增长近30%。2022年，迈瑞医疗加大布局血球BC-7500系列、化学发光CL-8000i、TLA流水线等仪器的装机，这些产品的也成为该公司体外诊断业务延续高速增长的保障。

“不过化学发光是高景气度和高壁垒的赛道。”上述国信证券研究报告提到，目前化学发光免疫检测70%~80%的市场份额由进口厂商占据，国产龙头份额仍然较低。

科美诊断也在年报中指出，体外诊断是一项涉及多学科交叉的行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。从行业发展趋势来看，随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但目前我国化学发光市场中，由于化学发光免疫分析技术门槛高、研发难度大，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约 80%的市场份额。

“好生意一定有较高的门槛，从产品上化学发光涉及对病理、抗原、抗体、光电机器的理解，机器做出来容易做好难，且每项检测要求的原理还各不相同，当检测项目多达50~100种时，要求供应商比医生懂检测、比检测懂机器、比机器懂原料药、比原料药供应商懂规模经济和稳定性，这种跨学科跨科室的工程量的复杂度可想而知。”上述行业分析师告诉第一财经记者。

如今受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。且近年来，浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。

行业普遍认为，未来我国在化学发光领域，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。相关政策也为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。

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