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1月17日傍晚，复宏汉霖（02696.HK）宣布，该公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应证上市申请获得国家药品监督管理局批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

此次获批上市之前，有其他PD-1曾试图开发小细胞肺癌适应证，但相继折戟。

肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，位居癌症死亡人数榜首。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，以进展快、疗效差、生存期短著称，具体分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。多数患者在确诊时已处于广泛期，临床病情恶化快，总体预后不良。

过去20年，依托泊苷联合卡铂或顺铂长期作为广泛期小细胞肺癌患者的标准一线治疗，但中位OS（总生存期）不到1年，并且绝大多数化疗患者在一年内复发。

免疫治疗的发展，则给广泛期小细胞肺癌的治疗带来了新的希望，其中，PD-L1单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌中位OS可达12-13个月，但相较于化疗，抗PD-L1单抗 2个多月的总生存优势仍不能满足临床需求。纵观全球范围内，目前也仅有两款PD-L1单抗，分别是阿斯利康的英非凡和罗氏的泰圣奇。

换言之，小细胞肺癌领域的“药荒”仍有待解决。

H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005），该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者，其中约31.5%为白人。

ASTRUM-005研究分析显示，H药（斯鲁利单抗）联合化疗组的中位OS达15.8个月，较对照组显著延长4.7个月，OS得到了明显改善，H药（斯鲁利单抗）联合化疗组患者死亡风险降低38%。亚裔人群中位OS达15.9个月，较对照组延长4.8个月。

目前，复宏汉霖表示，在小细胞肺癌领域，公司就广泛期和局限期小细胞肺癌两项适应症均开展了国际多中心临床试验，根据在小细胞肺癌适应证的研究进展，公司计划后续在欧盟和美国递交H药的上市注册申请。

关键词： 复宏汉霖 PD-1 小细胞肺癌 全球首个